對(duì)制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，高效過濾器檢漏是指高效過濾器及其系統(tǒng)安裝后的現(xiàn)場(chǎng)檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾器構(gòu)架上的漏縫等。
檢漏的目的是通過檢查高效過濾器及其與安裝框架連接部位等處的密封性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)高效過濾器本身及安裝中存在的缺陷，采取相應(yīng)的補(bǔ)救措施，保證區(qū)域的潔凈度。中科檢測(cè)開展高效過濾器檢漏服務(wù)，具備CMA、CNAS資質(zhì)認(rèn)證。

1.鈉焰法：相對(duì)較早的方法始于英格蘭。它在某些歐洲國(guó)家/地區(qū)在中國(guó)很受歡迎。在1970年代和1990年代，測(cè)試粉塵源是單分散相氯化鈉噴霧。
2.計(jì)數(shù)掃描方式：當(dāng)前，用于高效過濾器的主流泄漏檢測(cè)方法是高流量激光粒子計(jì)數(shù)器或凝聚核計(jì)數(shù)器（CNC）。
3.熒光法：目前，只有法國(guó)正在使用這種方法測(cè)試由霧化器產(chǎn)生的熒光素鈉粉塵的粉塵源。
4.油霧法：灰塵的來(lái)源是油霧，其“數(shù)量”是含有油霧的空氣的濁度。該儀器是濁度計(jì)。氣體樣品的濁度差用于確定油霧顆粒的過濾效率。
5.光度計(jì)掃描：灰塵源通常是多分散相液滴，例如噴嘴產(chǎn)生的DOP煙霧。使用光度計(jì)掃描過濾器的整個(gè)表面以進(jìn)行泄漏檢測(cè)。這種掃描方法使您可以快速而準(zhǔn)確地找到過濾器中的泄漏。
6.DOP方法：出生于美國(guó)，在國(guó)際上很流行，但在日本卻沒有實(shí)行。測(cè)試的粉塵源是0.3毫米的單分散DOP液滴。 “量”是空氣的濁度，包括DOP。用于測(cè)量灰塵的設(shè)備是光度計(jì)。

FDA在無(wú)菌藥品生產(chǎn)指南中建議對(duì)于無(wú)菌制劑生產(chǎn)車間每半年進(jìn)行一次檢漏，我國(guó)在GMP檢查指南中建議通常一年一次。
ISO14644對(duì)已安裝HEPA的泄漏檢測(cè)，建議的時(shí)間間隔超過24個(gè)月。DOP檢漏在HEPA安裝或更換后都應(yīng)進(jìn)行。
當(dāng)環(huán)境監(jiān)測(cè)顯示空氣質(zhì)量惡化、或當(dāng)產(chǎn)品無(wú)菌試驗(yàn)不合格、培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)失敗時(shí)，都可作為偏差調(diào)查的一部分進(jìn)行檢漏。需進(jìn)行檢漏試驗(yàn)的濾器還包括烘干隧道和干烤箱所使用的HEPA。