GMP實驗室通常也被叫做GMP無菌實驗室，所以這種實驗室不僅對室內(nèi)的塵埃粒子有著規(guī)定，對于細(xì)菌、微生物的數(shù)量也有著嚴(yán)格的規(guī)定。
根據(jù)不同行業(yè)實驗室的特點，無菌實驗室可以有多種潔凈度等級，如百級、千級、萬級、十萬級等。如果按照新版的叫法，可以分為ABCD級別，不同的潔凈級別對塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)、沉降菌數(shù)都有相應(yīng)的規(guī)定，在評測等級的時候還分靜態(tài)狀態(tài)和動態(tài)狀態(tài)。
GMP實驗室介紹
GMP實驗室，全稱“GoodManufacturingPractice實驗室”，是一種嚴(yán)格執(zhí)行GMP要求的生物制品生產(chǎn)設(shè)施。其目的是為了確保在生產(chǎn)各種藥物和醫(yī)療設(shè)備時，符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，從而保障患者的用藥安全。
GMP實驗室包括藥品、生物醫(yī)學(xué)器械制造企業(yè)中主要的生產(chǎn)、檢測、存儲等環(huán)節(jié)。它們必須滿足GMP規(guī)定的技術(shù)要求和管理要求，以確保生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量符合相關(guān)法律法規(guī)的要求。
GMP實驗室檢測項目
?GMP實驗室的檢測項目主要包括風(fēng)速風(fēng)量、換氣次數(shù)、溫濕度、壓差、懸浮粒子數(shù)量、浮游菌數(shù)量、沉降菌數(shù)量、噪聲、照度等。?這些檢測項目的目的是為了確保實驗室的潔凈度和環(huán)境控制達到規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。具體來說：
?風(fēng)速風(fēng)量和換氣次數(shù)的檢測?：測試潔凈室或潔凈設(shè)施的送風(fēng)量、平均風(fēng)速、送風(fēng)均勻性、氣流流向及流型等項目，以確保室內(nèi)空氣的潔凈度和流通性。
?溫濕度數(shù)據(jù)檢測?：測試溫濕度數(shù)據(jù)，確保實驗室內(nèi)的環(huán)境參數(shù)在適宜的范圍內(nèi)，有利于實驗的進行和樣品的安全。
?壓差數(shù)據(jù)檢測?：驗證設(shè)施與周圍環(huán)境之間、設(shè)施內(nèi)各空間之間保持規(guī)定壓差的能力，防止交叉污染。
?懸浮粒子和浮游菌、沉降菌數(shù)據(jù)檢測?：進入潔凈室內(nèi)檢測人員的動作要輕，以確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性，反映實驗室的微生物和顆粒物控制情況。
?噪聲和照度數(shù)據(jù)檢測?：確保實驗室內(nèi)的噪音和光照條件符合規(guī)定，提供一個舒適且適宜的工作環(huán)境。
GMP實驗室檢測標(biāo)準(zhǔn)
GB/T16292-2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法
GB/T16293-2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法
GB/T16294-2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法
GB50457-2019 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)
GB50591-2010潔凈室施工及驗收規(guī)范
