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醫(yī)療器械檢測項目和標準
醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。其目的是疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解。損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節(jié)或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。
醫(yī)療器械檢測項目和標準
醫(yī)療器械檢測
檢測范圍：
醫(yī)療有源產品：多參數(shù)監(jiān)護儀、超聲診斷設備、輸液泵和輸液控制器、體溫計、無創(chuàng)血壓監(jiān)測設備、脈動光電血氧計設備、高頻電外科手術設備、神經(jīng)和肌肉刺激器、內窺鏡、腦電圖機、手術，化妝，診斷和治療激光設備、心電診斷設備等，臨床化學分析儀器、免疫化學分析儀器、全自動血液分析儀器、微生物分析儀器，全自動蛋白分析儀，生化分析儀，血球分析儀，血氣分析儀，化學發(fā)光免疫分析儀，尿沉渣分析儀，血凝儀，全自動血液流變儀，全自動內細菌培養(yǎng)分析儀，微生物鑒定及細菌藥敏分析儀，核酸純化儀，血液組織培養(yǎng)儀，冷凍切片機，生物組織脫水機，組織包埋機，離心機，攪拌機，染色機，高溫脈動真空滅菌器，高溫蒸氣滅菌器，紅外電熱滅菌器，高溫消毒清洗機，生物安全柜等
醫(yī)療器械檢測項目和標準
醫(yī)療器械檢測
醫(yī)療無源產品相關：表面接觸器械：電極、體外假肢、固定帶、壓縮繃帶、和各種類型的監(jiān)測器、接觸鏡、導尿管、陰道內或消化道器械(胃管、結腸鏡、胃鏡)、氣管內插管、支氣管鏡、用于潰瘍、燒傷、肉芽組織的敷料或護理器械和封閉敷貼等外部
接入器械：輸血、輸液器、延長器、轉移器、腹腔鏡、關節(jié)內窺鏡、引流系統(tǒng)、牙科充填材料、皮膚釘、血管內導管、臨時性起搏電極、透析器、透析管路和附件、血管吸附劑、免疫吸附劑等
植入器械：矯形釘、人工關節(jié)、骨假體、骨水泥和骨內器械，起搏器、植入性給藥器械、神經(jīng)肌肉傳感器和刺激器、人工肌腱、乳房植入物、人工喉、骨膜下植入物、結扎夾、起搏器電極、人工動靜脈瘺管、心臟瓣膜、人工血管、體內給藥導管和心室輔助器械等
醫(yī)療器械檢測項目和標準
醫(yī)療器械檢測
檢測項目：
物理性能——酸值、硬度、表面密度、透光率、霧度、黃變指數(shù)、白度、溶脹比、含水量等
機械性能——拉伸性能、沖擊性能、撕裂性能、壓縮性能、粘合強度、耐磨性、低溫性、回彈性等
老化性能——熱老化、臭氧老化、紫外老化、鹽霧試驗、 氙燈老化、碳弧燈老化、鹵素燈老化等
熱學性能——熱變形溫度、熱分解溫度、維卡軟化點、高低溫沖擊、玻璃轉化溫度、熔融溫度等
耐液體性能——耐潤滑油、耐汽、 耐機油、耐酸、耐堿、 耐有機溶劑、耐水等
燃燒性能——垂直燃燒、酒精噴燈燃燒、巷煙密度、燃燒速率、有效燃燒熱值、總煙釋放量等
適用性能——耐液壓、脈沖試驗、導電性能、水密性、氣密性等
醫(yī)療器械檢測項目和標準
醫(yī)療器械檢測
測試項目：
常規(guī)安全測試——溫升、耐壓、泄露電流、除顫防護測試、機械性測試、單一故障測試等。
電磁兼容測試——電源端子騷擾電壓，輻射騷擾，諧波電流，電壓波動和閃爍，靜電放電抗擾度，射頻輻射抗擾度，工頻磁場抗擾度，電快速瞬變脈沖群抗擾度，射頻傳導抗擾度，浪涌抗擾度，電壓暫降、短時中斷和電壓變化抗擾度。
產品特殊標準的測試——例如：血壓精度、血氧精度、輸液泵和輸液控制器的精度測試等，以及監(jiān)護，神經(jīng)和肌肉刺激器等一系列產品的性能測試。
生物相容性——體外細胞毒性試驗、鼠傷寒沙門氏菌回復突變試驗、致敏試驗基因突變試驗、皮膚刺激試驗、血栓形成試驗、皮內刺激試驗、凝血試驗、急性全身毒性試驗、亞急性全身毒性試驗、血小板粘附試驗、補體激活試驗、亞慢性全身毒性試驗、慢性全身毒性試驗、肌肉植入試驗、溶血試驗、熱源試驗、染色體畸變試驗、骨植入試驗、骨髓微核試驗、材料特征分析、皮下植入試驗、內毒素物理、化學性能檢測、生物安全評價等。
醫(yī)療器械檢測項目和標準
醫(yī)療器械檢測
部分檢測標準：
GB/T 16886.3-2019 醫(yī)療器械生物學評價 第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗
GB/T 19974-2018 醫(yī)療保健產品滅菌 滅菌因子的特性及醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制的通用要求
GB/T 19974-2018 醫(yī)療保健產品滅菌 滅菌因子的特性及醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制的通用要求
GB/T 19973.2-2018 醫(yī)療器械的滅菌 微生物學方法 第2部分：用于滅菌過程的定義、確認和維護的無菌試驗
GB/T 16886.9-2017 醫(yī)療器械生物學評價 第9部分：潛在降解產物的定性和定量框架
GB 16174.2-2015 手術植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第2部分：心臟起搏器
GB/T 19633.2-2015 終滅菌醫(yī)療器械包裝 第2部分:成形、密封和裝配過程的確認的要求
GB/T 19973.1-2015 醫(yī)療器械的滅菌 微生物學方法 第1部分:產品上微生物總數(shù)的測定
GB/T 27949-2011 醫(yī)療器械消毒劑衛(wèi)生要求