遺傳毒性試驗(yàn)是一種專門用于檢測(cè)受試物是否通過(guò)不同機(jī)制直接或間接誘導(dǎo)遺傳學(xué)損傷的體外和體內(nèi)試驗(yàn)。這種損傷包括DNA損傷及其損傷的固定，這種DNA損傷被認(rèn)為是惡性腫瘤發(fā)展過(guò)程的環(huán)節(jié)之一。
試驗(yàn)的主要目的是檢測(cè)受試物是否會(huì)引起基因突變、染色體結(jié)構(gòu)畸變以及其他DNA或基因變化。這些變化可能導(dǎo)致細(xì)胞的遺傳信息發(fā)生改變，從而增加疾病的風(fēng)險(xiǎn)，尤其是癌癥。試驗(yàn)通常包括體外試驗(yàn)和整體動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，前者主要在細(xì)胞或組織層面進(jìn)行，后者則在完整的生物體上進(jìn)行，以更全面地評(píng)估受試物的遺傳毒性。中科檢測(cè)開展遺傳毒性試驗(yàn)，報(bào)告具有CMA和CNAS資質(zhì)，歡迎咨詢。

遺傳毒性試驗(yàn)用于檢測(cè)兩類主要的遺傳損傷：基因突變（點(diǎn)突變）和染色體損傷（結(jié)構(gòu)畸變、數(shù)目畸變）。單一試驗(yàn)無(wú)法檢測(cè)出所有相關(guān)遺傳毒性物質(zhì)，通常進(jìn)行一組試驗(yàn)，試驗(yàn)組合包括：細(xì)菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)，體外哺乳動(dòng)物染色體畸變?cè)囼?yàn)，體外小鼠淋巴瘤TK試驗(yàn)，體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞微核試驗(yàn)。
如果按照以上進(jìn)行遺傳毒性試驗(yàn)且兩個(gè)體外試驗(yàn)的結(jié)果均為陰性，則不需進(jìn)行進(jìn)一步的動(dòng)物體內(nèi)遺傳毒性試驗(yàn)。如果任意體外遺傳毒性試驗(yàn)的結(jié)果為陽(yáng)性，則應(yīng)進(jìn)行體內(nèi)誘變性試驗(yàn)，否則推定為誘變物。應(yīng)在體外試驗(yàn)確定出的最適宜終點(diǎn)的基礎(chǔ)上選擇相應(yīng)的體內(nèi)試驗(yàn)，通常采用的體內(nèi)試驗(yàn)有：嚙齒動(dòng)物體內(nèi)微核試驗(yàn)，嚙齒動(dòng)物骨髓中期分析，轉(zhuǎn)基因基因突變?cè)囼?yàn)。

GB/T 16886.3—2008/ISO 10993-3:2003 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)