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　　體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)是一種在離體狀態(tài)下模擬生物體生長(zhǎng)環(huán)境，檢測(cè)醫(yī)療器械及生物材料接觸機(jī)體組織后所發(fā)生的細(xì)胞溶解、抑制細(xì)胞生長(zhǎng)和其他毒性作用的體外試驗(yàn)。

 

　　體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)是醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)體系中最重要的檢測(cè)指標(biāo)之一，幾乎也是醫(yī)療器械及生物材料臨床應(yīng)用前的必選項(xiàng)目。

 

 

　　目的：評(píng)級(jí)醫(yī)療器械和生物材料致細(xì)胞毒性反應(yīng)的潛在性，并預(yù)測(cè)最終生物體應(yīng)用時(shí)的組織細(xì)胞反應(yīng)。通過(guò)體外細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)，可檢測(cè)供試品接觸細(xì)胞后細(xì)胞發(fā)生生長(zhǎng)抑制、功能改變、細(xì)胞溶解、死亡或其他毒性反應(yīng)。

 

　　意義：可在短時(shí)間內(nèi)較經(jīng)濟(jì)、簡(jiǎn)便地篩選出批量供試品的細(xì)胞毒性，它為動(dòng)物試驗(yàn)的進(jìn)行與否提供了先決條件，對(duì)新型醫(yī)療器械及生物材料的研制和應(yīng)用提供了重要保證。

 

 

　　體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)具有通用性，可以適用于各種醫(yī)療器械和生物材料的評(píng)價(jià)，GB/16886.5標(biāo)準(zhǔn)不是規(guī)定一個(gè)單一的試驗(yàn)方法，而是規(guī)定一個(gè)試驗(yàn)方案，需要在一系列試驗(yàn)步驟中判斷，以選出最合適的試驗(yàn)，試驗(yàn)主要分三類：浸提液試驗(yàn)，直接接觸試驗(yàn)和間接接觸試驗(yàn)（瓊脂擴(kuò)散試驗(yàn)和濾膜擴(kuò)散試驗(yàn))。

 

　　由于醫(yī)療器械產(chǎn)品和材料的多樣性，植入機(jī)體環(huán)境中的變異性，與機(jī)體相互作用的復(fù)雜性等因素，選擇郎種方法進(jìn)行體外細(xì)胞毒性評(píng)價(jià)，不同的試驗(yàn)人員會(huì)有不同的選擇。當(dāng)一個(gè)評(píng)價(jià)項(xiàng)目具有多個(gè)試驗(yàn)方法時(shí)，應(yīng)考慮試驗(yàn)的原理、靈敏性、可選性、可定量性、重現(xiàn)性、試驗(yàn)材料的適用性及局限性等因素進(jìn)行選擇。

 

　　例如浸提液法適合檢測(cè)溶出物的毒性；直接接觸法對(duì)材料的細(xì)胞毒性敏感性最高，可檢測(cè)出材料微弱的細(xì)胞毒性，間接接觸法中的瓊脂擴(kuò)散試驗(yàn)適合于毒性大的大批量材料篩選，濾膜擴(kuò)散法適合于小分子量毒性材料的評(píng)價(jià)。

 

　　以上各種方法因原理不同，各有特點(diǎn)，應(yīng)根據(jù)試驗(yàn)材料本身理化性質(zhì)、毒性作用強(qiáng)弱及其用途，正確地選擇試驗(yàn)方法。

 

 

　　MTT（二苯基四氮唑)法，又稱MTT比色法，檢測(cè)原理是活細(xì)胞線粒體中的琥珀酸脫氫酶能使外源性MTT還原為水不溶性的藍(lán)絮色結(jié)晶甲瓚（Formazan)并沉積在細(xì)胞中，而死細(xì)胞無(wú)此功能。二甲基亞礬(DMSO）能溶解細(xì)胞中的甲瓚，用酶聯(lián)免疫檢測(cè)儀在570Onm波長(zhǎng)處測(cè)定其光吸收值，可間接反映活細(xì)胞數(shù)量。在一定細(xì)胞數(shù)范圍內(nèi)，MTT結(jié)晶形成的量與細(xì)胞數(shù)成正比。該方法有靈敏度高、較經(jīng)濟(jì)的優(yōu)點(diǎn)。

 

　　XT(二甲氧唑黃）是類似MTT的化合物，XT法檢測(cè)原理與MT法相同。在電子耦合試劑存在的情況下，活細(xì)胞線粒體中存在與輔酶Ⅱ相關(guān)的脫氫酶，可將黃色的XTT還原成水溶性的橘黃色的甲瓚，生成的甲瓚能夠溶解在組織培養(yǎng)基中，不形成顆粒，可直接用酶標(biāo)儀測(cè)定吸光值。

 

　　WST-8(四唑單鈉鹽)）屬于MTT的升級(jí)產(chǎn)品，檢測(cè)原理是在電子耦合試劑存在的情況下，WST-8可以被線粒體內(nèi)的脫氫酶還原生成高度水溶性的橙黃色的甲瓚產(chǎn)物。產(chǎn)物顏色的深淺與細(xì)胞的增殖成正比，與細(xì)胞毒性成反比。使用酶標(biāo)儀在45Onm波長(zhǎng)處測(cè)定OD值，間接反映活細(xì)胞數(shù)量。該方法簡(jiǎn)便、準(zhǔn)確、靈敏度高，但是價(jià)格比MTT法略高。

 

 

　　2周，具體視產(chǎn)品而定，可詢問(wèn)我司試驗(yàn)工程師。

 

　　體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)送樣要求

 

　　ISO 10993標(biāo)準(zhǔn)：固體或粉末狀：2個(gè)完整樣品，每個(gè)樣品需120 cm2或4 g及以上；液體或化學(xué)品：10ml及以上

 

　　ISO 7405標(biāo)準(zhǔn)：固體或粉末狀：2個(gè)完整樣品，每個(gè)樣品需120 cm2或4 g及以上；液體或化學(xué)品：10ml及以上

 

　　GB 16886/14233標(biāo)準(zhǔn)：固體或粉末狀：2個(gè)完整樣品，每個(gè)樣品需120 cm2或4 g及以上；液體或化學(xué)品：10 ml及以上

 

　　中科檢測(cè)是獨(dú)立的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)，具備市場(chǎng)監(jiān)督管理局授權(quán)的CMA資質(zhì)和中國(guó)合格評(píng)定認(rèn)可委員會(huì)認(rèn)可的CNAS資質(zhì)，并榮獲高新技術(shù)企業(yè)等榮譽(yù)稱號(hào)。